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　(FSMS)要求事項

序　文
 相互コミュニケーション、システムマネジメント、前提条件プログラム、HACCP原則を組み合わせた食品安全マネジメントシステム（FSMS）で、消費者のためにフードチェーン内すべての管理を目的とする。
1　適用範囲 フードチェーン内すべての組織が適用でき、食品安全に対する取り組みを実証するために使用できる。
2　引用規格 ISO9000:2000を引用する。
3　用語及び定義 ISO9000の用語及び定義と食品安全、フードチェーン、食品安全ハザード、食品安全方針、最終製品、フローダイアグラム、管理手段、PRP、オペレーションPRP、CCP、許容限界、モニタリング、修正、是正処置、妥当性確認、検証、更新の定義がある。
4　食品安全マネジメントシステム
4.1　一般要求事項 組織内の予想されるはハザードを評価し、管理するためにFSMSを実行し、継続的に改善すること。全体的な要求となっている。
4.2　文書化に関する要求事項
4.2.1　一般 文書及び記録の管理対象を明確にすること。
4.2.2　文書管理 文書は、定期的にレビューし、必要に応じて改訂・承認されること。最新版・廃止文書の管理を行い、読みやすく、日付があり、識別可能な状態で管理すること。
4.2.3　記録の管理 規格の要求する記録の識別、維持及び廃棄の手順を定めること。
5　経営者の責任
5.1　経営者のコミットメント トップマネジメントは、食品安全、顧客要求事項、法令・規制の重要性、食品安全方針・目標、マネジメントレビュー、資源の提供についてコミットメントすること。
5.2　食品安全方針 トップマネジメントは、組織にあった食品安全方針を設定・周知し、レビューすること。
5.3　食品安全マネジメントシステムの計画 食品安全目標を含むFSMSの計画を作成し、システムの変更時も管理された状態を維持すること。
5.4　責任及び権限 食品安全目標を含むFSMSの計画を作成し、システムの変更時も管理された状態を維持すること。
5.5　食品安全チームリーダー トップマネジメントは食品安全チームリーダーを任命し、責任及び権限を与えること。
5.6　コミュニケーション
5.6.1　外部コミュニケーション 供給者及び契約者、顧客または消費者、法令・規制当局、その他影響のある組織とのコミュニケーションを管理し、記録すること。
5.6.2　内部コミュニケーション FSMSの有効性を維持するために必要なコミュニケーションを確実にすること。
5.7　緊急事態に対する備え及び対応 食品安全に関連する緊急事態及び事故に対する手順を確立・実施・維持すること。
5.8　マネジメントレビュー
5.8.1　一般 トップマネジメントは、FSMSに関する決定や改善への取り組みについてのマネジメントレビューを実施し、記録を残すこと。
5.8.2　レビューへのインプット 以前のレビューのフォローアップ、検証活動、変化の状況、緊急事態・事故・回収、更新活動のレビュー、コミュニケーション、監査または検査の報告をすること。
5.8.3　レビューからのアウトプット 食品安全の保証、FSMSの有効性の改善、資源の必要性、方針及び目標について決定・処置すること。
6　資源の運用管理
6.1　資源の提供 FSMSのために必要な資源を提供すること。
6.2　人的資源
6.2.1　一般 食品安全に関わる要員は、力量をもつこと。
6.2.2　力量、認識及び教育・訓練 必要な力量を明確にし、そのために必要な要員及びモニタリング・修正・是正処置の要員に対して教育・訓練を実施し、記録すること。
6.3　インフラストラクチャー 必要なインフラストラクチャーを提供すること。
6.4　作業環境 必要な作業環境を提供すること。
7　安全な製品の計画及び実現
7.1　一般 安全な製品実現のためにPRP、オペレーションPRP、HACCPプランを含む計画を構築・運用し、有効性を確実にすること。
7.2　前提条件プログラム(PRP) 衛生的な環境の維持のためにPRPを構築・実施・維持すること。
7.3　ハザード分析を可能にするための準備段階
7.3.1　一般 ハザード分析を実施するための関連情報は、収集・維持・更新・文書化され、記録すること。
7.3.2　食品安全チーム 食品安全チームメンバーは、指名され、必要な知識及び経験を持っていること。
7.3.3　製品の特性 原料・材料及び製品に接触する材料、最終製品の特性の情報を文書化し、関連する法令・規制等を明確にすること。
7.3.4　意図した用途 意図した用途、利用者及び消費者、誤使用等を考慮し、更新すること。
7.3.5　フローダイアグラム、工程の段階及び管理手段 製品又は工程ごとにフローダイアグラムを作成・更新すること。ハザード分析のために必要な工程の段階及び管理手段を記述・更新すること。
7.4　ハザード分析
7.4.1　一般 管理が必要なハザード、管理の程度、管理手段の組合せの決定のために、ハザード分析を行うこと。
7.4.2　ハザードの明確化及び許容水準の決定 事前情報を基に、ハザードを明確にし、法令・規制等・顧客の食品安全要求・経験・意図される用途を考慮し許容水準を決定すること。
7.4.3　ハザード評価 明確にされたハザードを重篤性・発生の頻度により評価し、記録すること。
7.4.4　管理手段の選択及び評価 管理が必要なハザードをオペレーションＰＲＰとHACCPプランに分類し、管理手段の組合せを選択し、記録すること。
7.5　オペレーション前提条件プログラム(PRP)の確立 オペレーションPRPは、ハザード・管理方法・モニタリング手順・逸脱時の処置・責任及び権限について文書化すること。
7.6　HACCPプランの作成
7.6.1　HACCPプラン HACCPプランは、CCPごとにハザード・管理手段・許容限界・モニタリング手順・逸脱時の処置を文書化すること。
7.6.2　重要管理点（CCP）の明確化 HACCPプランによる管理するハザードごとにCCPを明確にすること。
7.6.3　重要管理店の許容限界の決定 CCPごとに許容限界を決定し、根拠を文書化すること。
7.6.4　重要管理点のモニタリングのためのシステム CCPごとにモニタリング時間及び頻度・モニタリング機器・校正方法・責任及び権限・記録についてのシステムを確立すること。
7.6.5　モニタリング結果が許容限界を超えた場合の処置 許容限界を超えた場合の修正及び是正処置を規定すること。安全でない可能性がある製品は、評価されるまでリリースしないための手順を確立・維持すること。
7.7　PRP及びHACCPプランを規定する事前情報並びに文書の更新 FSMSが確立した後、製品の特性・意図した用途・フローダイアグラム・各プロセス・管理手段を必要に応じて更新すること。
7.8　検証プラン 検証プランでは、PRP実施・ハザード分析への継続的更新・オペレーションPRP及びHACCPプランの有効性・ハザードの許容水準内維持・その他手順の実施及び有効性の確認ができる計画（目的・方法・頻度・責任・記録）を作成し、結果を記録すること。
7.9　トレーサビリティシステム 製品ロット・原料のバッチ・製造加工記録・出荷記録について特定できるような不適合・回収対応可能なトレーサビリティシステムを確立し、適用すること。
7.10　不適合の管理
7.10.1　修正 オペレーションPRP及びCCPの逸脱時には、原因を特定し、再発防止のための是正処置をとるための手順を確立・維持し、結果を記録すること。
7.10.2　是正処置 オペレーションPRP及びCCPの逸脱時には、原因を特定し、再発防止のための是正処置をとるための手順を確立・維持し、結果を記録すること。
7.10.3　安全でない可能性がある製品の取り扱い 安全でない可能性がある製品の取り扱いについて文書化し、リリースのための評価を行い、出荷又は不適合製品の処理を行うこと。
7.10.4　回収 回収のための責任及び権限・手順を手順化し、結果を記録すること。回収プログラムの有効性を検証すること。
8　食品安全マネジメントシステムの妥当性確認、検証及び改善
8.1　一般 FSMSを検証及び改善するためのプロセスを計画し、実施すること。
8.2　管理手段の組合せの妥当性確認 管理手段の実施前又は変更の実施前に、ハザードの管理が可能か及び管理手段の組合せが効果的かについて妥当性の確認をすること。
8.3　モニタリング及び測定の管理 モニタリング及び測定が確実にできるように測定機器及び方法の校正・検証について管理すること。
8.4　食品安全マネジメントシステムの検証
8.4.1　内部監査 内部監査を定期的に実施するプログラムを策定し、実施するための手順を定め、結果は記録すること。
8.4.2　個々の検証結果の評価 検証プランにより実施した個々の検証を評価すること。適合が実証できない場合には、達成するための処置をとること。
8.4.3　検証活動の結果の分析 内部監査及び外部監査の結果、検証活動を分析すること。
8.5　改善
8.5.1　継続的改善 FSMSの有効性を継続的改善に改善すること。
8.5.2　食品安全マネジメントシステムの更新 定期的にFSMSの評価を行い、ハザード分析・オペレーションPRP・HACCPプランの見直しが必要か検討し、システムの更新活動を行い、記録すること。